Un'ulteriore precisazione sull'uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab nella terapia dei pazienti COVID a domicilio. Nulla cambia per gli ospedalizzati.
Con la allegata nota dello scorso settembre 2021, AIFA ha cambiato la indicazione all'uso che viene così testualmente descritta al paragrafo 4:
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Casirivimab e imdevimab sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di COVID-19 severa.
Tra i possibili fattori di rischio si includono i seguenti:● indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥30, oppure >95° percentile per età e per genere● insufficienza renale cronica, incluse dialisi peritoneale o emodialisi● diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche● immunodeficienza primitiva o secondaria● età >65 anni● malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo)● broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2)● epatopatia cronica [Con seguente box di warning: “gli anticorpi monoclonali non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa”]● emoglobinopatie● patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative
COVID-19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS-CoV-2. Il trattamento è possibile oltre i 10 giorni dall’esordio solo in soggetti con immunodeficienza che presentino: sierologia per SARS-COV-2 negativa e prolungata positività al tampone molecolare.
Casirivimab e imdevimab sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2.
Casirivimab e imdevimab non devono essere usati nei pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.In grassetto il cambiamento di indicazione che definisce come fattori di rischio, solo possibili, quelli indicati nel testo AIFA.
Tale modifica permette quindi al clinico di identificare anche altri pazienti: ad esempio, un maschio di 64 aa con BMI di 29.5 e semplice ipertensione senza danno d'organo, potrebbe diventare eleggibile alla terapia con casirivimab ed imdevinab.
Infatti, il registro AIFA non dispone più il blocco automatico della somministrazione dei farmaci nel caso in cui non siano soddisfatti i criteri ora divenuti solo possibili ma non strettamente necessari.
Possiamo dire che la condizione di aumentato rischio è definita non più solo da criteri predefiniti, ma anche dalla semplice valutazione del clinico. Se un medico stabilisce, su base clinica, che quel paziente è a maggior rischio di progressione clinica, lo può candidare a terapia con MAbs.
Il registro non ha di fatto più blocchi o vincoli, a parte l’età maggiore dì 12 anni.
La conferma viene anche da AIFA.
Questo allargamento sposta in modo sostanziale tutto l’approccio alla terapia precoce del Covid19
 Informativa_hcp_Mococlonali casirivimab imdevinamb AIFA 09.21.pdf | [farmaci Monoclonali contro Covid-19 INDICAZIONI] | 508 kB |